在生物制藥領(lǐng)域，每一支藥品的背后，都承載著無(wú)數(shù)患者的期待與信任。而藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程中，冷鏈存儲(chǔ)是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
近日，北京志翔領(lǐng)馭冷鏈科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“志翔領(lǐng)馭”）攜手重慶某科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)，成功完成其自動(dòng)化冷庫(kù)的全流程cGMP驗(yàn)證服務(wù)，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)實(shí)力與高效的服務(wù)能力，完成了一起國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的典型案例。
隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)對(duì)冷鏈存儲(chǔ)環(huán)境的要求日益嚴(yán)苛。尤其在單克隆抗體、雙特異性抗體等生物制品的生產(chǎn)中，溫度波動(dòng)可能導(dǎo)致藥物活性喪失，甚至引發(fā)安全性風(fēng)險(xiǎn)。
重慶某生物制藥企業(yè)作為國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，其新建的自動(dòng)化冷庫(kù)需滿足cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求，確保從設(shè)計(jì)到運(yùn)營(yíng)全流程符合國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。志翔領(lǐng)馭憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)積累，成為該項(xiàng)目的驗(yàn)證服務(wù)提供商，助力客戶打造安全、合規(guī)、高效的冷鏈存儲(chǔ)體系。
該企業(yè)成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥公司，專注于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤治療領(lǐng)域。其核心產(chǎn)品賽立奇單抗注射液（金立希?）是國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源抗IL-17A靶點(diǎn)藥物，填補(bǔ)了銀屑病治療領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)空白。
企業(yè)始終踐行“為病人做好藥”的使命，擁有國(guó)內(nèi)外核心專利47項(xiàng)，承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)課題，并獲“高新技術(shù)企業(yè)”、“專精特新企業(yè)”等殊榮。此次冷庫(kù)建設(shè)項(xiàng)目，是其擴(kuò)大產(chǎn)能、保障藥品質(zhì)量的重要舉措。
本項(xiàng)目嚴(yán)格遵循中國(guó)、歐盟及多項(xiàng)國(guó)際主流質(zhì)量監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)要求，為客戶提供全維度合規(guī)驗(yàn)證服務(wù)。
標(biāo)準(zhǔn)如下：
志翔領(lǐng)馭為該項(xiàng)目提供了以下核心服務(wù)：
1. cGMP冷鏈驗(yàn)證方案編制：定制化設(shè)計(jì)驗(yàn)證策略，覆蓋冷庫(kù)空載、滿載、極端工況等場(chǎng)景。
2. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證實(shí)施與數(shù)據(jù)采集：部署高精度驗(yàn)證儀 ，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)內(nèi)部所有驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)。
3. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證：對(duì)冷庫(kù)上位機(jī)控制系統(tǒng)進(jìn)行功能測(cè)試與數(shù)據(jù)完整性審計(jì)，確保自動(dòng)化操作可追溯。
4. 報(bào)告編制與合規(guī)交付：輸出VP（驗(yàn)證計(jì)劃）、VR（驗(yàn)證報(bào)告）、RA（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）等全套文件，滿足國(guó)內(nèi)外審計(jì)要求。
項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，志翔領(lǐng)馭團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)了專業(yè)性與協(xié)作能力：
全程透明化溝通：每日在客戶溝通群中匯報(bào)進(jìn)展，實(shí)時(shí)共享驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
客戶深度參與：企業(yè)質(zhì)量管理人員深度參與冷鏈驗(yàn)證過(guò)程，確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)、可信、可追溯。
志翔領(lǐng)馭深耕生物制藥冷鏈驗(yàn)證領(lǐng)域多年，已服務(wù)國(guó)內(nèi)上百家生物制藥企業(yè)，包括多家龍頭藥企與創(chuàng)新藥新銳?？蛻舻母叨日J(rèn)可，源于我們始終秉持的三大原則：
1. 專業(yè)為本：團(tuán)隊(duì)由資深驗(yàn)證工程師與藥企質(zhì)量專家組成，精通國(guó)內(nèi)外法規(guī)。
2. 嚴(yán)謹(jǐn)為魂：從方案設(shè)計(jì)到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、再到報(bào)告交付，全流程嚴(yán)格把關(guān)，層層審核。
3. 服務(wù)為橋：7×24小時(shí)響應(yīng)機(jī)制，為客戶提供全生命周期支持。
該冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目的成功交付，不僅是技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)，更是志翔領(lǐng)馭與客戶共創(chuàng)價(jià)值的典范。未來(lái)，我們將繼續(xù)以專業(yè)為盾、以創(chuàng)新為劍，助力更多藥企攻克質(zhì)量難關(guān)，為全球患者提供更安全、可及的生物創(chuàng)新藥！
志翔領(lǐng)馭，讓每一度溫度都有據(jù)可依，讓每一支藥品都值得信賴！
電話 400 898 7116
