之前兩篇文章我們簡單分享了藥企在自己做冷鏈驗證過程中可能會面臨的溫濕度監(jiān)控設(shè)備、法規(guī)及經(jīng)驗等困難，本文從其他方面繼續(xù)分享。
拋開前文談過的溫濕度監(jiān)測記錄設(shè)備、法規(guī)、經(jīng)驗等問題，還有哪些原因讓企業(yè)自己做冷鏈驗證感到困難呢？其一就是施工安全風(fēng)險與報告合規(guī)風(fēng)險，如果質(zhì)量管理部自己承擔(dān)企業(yè)的冷鏈驗證工作，那么就要自己安排人員進(jìn)行掛點、拆點，這個過程需要頻繁進(jìn)行登高作業(yè)，有一定的安全風(fēng)險。
從報告合規(guī)性方面考慮，冷鏈驗證是為藥品質(zhì)量管理服務(wù)的，是把控質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)，那么如果驗證有紕漏，報告不合規(guī)等問題被監(jiān)管部門落項整改甚至處罰，不僅為公司造成了損失，而且直接對質(zhì)量管理部門的能力造成打擊，盡管冷鏈驗證通常不是企業(yè)質(zhì)管的專項能力，但顯然在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)心中的印象還是受到直接影響。而委托第三方驗證單位就簡單多了，退一萬步講，出了什么瑕疵，直接推給外包，要求修改，自身責(zé)任就小很多。
第二，企業(yè)資質(zhì)問題。以北京志翔領(lǐng)馭為例，作為專業(yè)第三方冷鏈驗證機(jī)構(gòu)，不僅擁有成熟的團(tuán)隊和十余年的驗證經(jīng)驗，而且還用有驗證和溫濕度校準(zhǔn)的CNAS資質(zhì)，即中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的國際互認(rèn)體系資質(zhì)。如果是藥企自己的質(zhì)量管理部門，顯然難以獲得也沒有必要單獨建立組織去申請CNAS資質(zhì)。
第三，報告權(quán)威性。便如同名人說的話總是比普通人說的話可信一樣，以志翔領(lǐng)馭為例，北京志翔領(lǐng)馭成立15年，一直為全國藥企提供冷鏈驗證服務(wù)，每年海量的實施經(jīng)驗，擁有遍布全國的辦事處，從GSP發(fā)布開始便對政策始終跟進(jìn)研究，擁有政策顧問學(xué)者指導(dǎo)，即使是各省市監(jiān)管部門不少老師也對我司多有了解。相對于小公司或者藥企自己出的驗證報告，無疑一份業(yè)內(nèi)知名單位出具的報告更容易令人認(rèn)可。
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